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　　中国新药突破！治疗「ED」，盐酸司美那非片获批 2025年7月10日，国家药品监督管理局正式批准苏州旺山旺水生物医药股份有限公司研发的1类新药「盐酸司美那非片」（昂伟达）上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。 该药物是我国自主研发的新一代高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，其研发灵感源于黄酮类天然产物，通过结构优化获得全新化学结构，具有自主知识产权。 勃起功能障碍（ED）是一种在性活动期间无法勃起或维持勃起的性功能障碍。近年流行病学数据显示，ED患者呈现年轻化趋势，31-40岁及21-30岁人群患病率显著上升。盐酸司美那非片作为高活性PDE5抑制剂，通过抑制PDE5酶促进环磷酸鸟苷（cGMP）积累，增加血流量从而改善勃起功能。非临床研究证实其对PDE5抑制活性强（IC50=0.62 nM），能显著增强动物模型的勃起功能。 该药物的临床优势突出体现在三方面： 1️⃣疗效方面，III期临床试验显示，按需服用2.5mg、5mg、10mg剂量组的插入成功率分别达88.67%、90.33%、92.02%（较基线%），成功率分别达70.52%、72.09%、74.65%（提升61.91%-65.19%），勃起功能评分（IIEF-EF）达25.7-26.1分（接近正常水平≥26分）。 2️⃣ 药代动力学方面，口服30分钟内起效，半衰期8-11小时，覆盖典型生活作息窗口，且与适量酒精同服不影响药效。 3️⃣ 安全性方面，10mg剂量组头痛发生率仅3.7%、消化不良仅0.5%，未报告视觉异常（PDE6抑制相关）或背痛/肌痛（PDE11抑制相关）等典型副作用。高选择性机制（IC50=0.62 nM）从源头规避相关风险，特殊人群（老年人、轻中度肝损、轻中重度肾损患者）无需调整剂量。 我国ED治疗领域存在巨大未满足需求，40岁以上男性发病率约62.1%，就诊率不足17%。盐酸司美那非片凭借高效低剂量、长效快起效、高安全性及广泛适用性等优势，为患者提供全新治疗选择